J.O. Numéro 260 du 9 Novembre 1999
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Texte paru au JORF/LD page 16678
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Décision du 6 octobre 1999 interdisant une publicité pour des médicaments mentionnée à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art
NOR : MESM9923152S
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 6 octobre 1999 :
Considérant que les laboratoires Debat, 153, rue de Buzenval, 92380 Garches, ont diffusé des publicités concernant la spécialité Mediatensyl, documents légers d'information, annonce presse, fiche signalétique, bloc d'ordonnances, diaporama, transparents, aide de visite ;
Considérant que :
- les documents intitulés « l'arbre décisionnel de l'hypertendu dyslipidémique » présentent deux cas cliniques d'hypertension associée à une dyslipidémie, mettent en exergue le slogan « Mediatensyl 60 mg, pour vos patients hypertendus avec dyslipidémie associée » et recommandent cette spécialité en cas d'hypertension associée à une dyslipidémie, que ce soit seule ou en association et quel que soit le type de dyslipidémie retrouvée, en raison de la tendance à l'abaissement du cholestérol total et des triglycérides sous Mediatensyl ;
- la fiche signalétique et l'annonce presse mettent en exergue « Mediatensyl 60 mg, pour tous vos patient hypertendus, surtout s'ils sont dyslipidémiques » et « Mediatensyl 60 mg, pour l'hypertendu, surtout dyslipidémique » ;
- il est mis en exergue dans un aide de visite une action additive aux autres classes d'antihypertenseurs : bêtabloquants, diurétiques et inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Or, d'une part, cette action additive n'est pas référencée. D'autre part, l'autorisation de mise sur le marché de Mediatensyl précise que « l'association avec d'autres médicaments antihypertenseurs est possible, en particulier les diurétiques et les bêtabloquants » mais ne fait pas mention d'une action additive.
En outre, il est affirmé une action additive avec les autres classes « d'autant plus que l'hypertendu est dyslipidémique » sans référence. L'histogramme illustrant cette allégation est issu de l'étude Fariello comparant avant/après traitement. Cet histogramme issu de l'étude Fariello figure également dans le diaporama et un aide de visite.
Or la propriété sur les paramètres lipidiques validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Mediatensyl est limitée à : « l'urapidil n'a pas d'effet délétère sur les paramètres lipidiques et certaines études mettent en évidence chez les patients hypertendus et hypercholestérolémiques une tendance à l'abaissement du taux sanguin de cholestérol total et des triglycérides. La signification clinique de ces modifications n'est pas établie ». Par ailleurs, l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Mediatensyl est « hypertension artérielle ».
La fiche signalétique présente un tableau des raisons possibles de substitution d'un traitement en cours par Mediatensyl. Or les antécédents familiaux de diabète, le diabète non insulino-dépendant, l'hyperlipidémie, l'hypertriglycéridémie ne sont pas des motifs médicalement fondés de substitution. De même, il n'y a pas lieu d'interrompre un traitement par bêtabloquant en cas d'hypercholestérolémie, d'hypertriglycéridémie. En outre, l'insuffisance cardiaque gauche est une indication de certains bêtabloquants ;
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Mediatensyl reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.